Validace čistých prostor
Tyto služby nabízíme jak v rámci rekvalifikací pro stávající provozy, tak i pro nově budované nebo rekonstruované objekty
a to od přípravy VMP, URS, DQ až do provedení kvalifikací IQ, OQ a PQ pro systémy, zařízení a čisté prostory,
včetně počítačových systémů. Nabízíme také konzultační činnosti v oblasti GMP a QA, externí audity a školení.
.svg)
VALIDACE A KVALIFIKACE
Spolupráce při vytváření VMP, posouzení rizik, analýzy rizik a URS pro nové projekty
Kvalifikace návrhu (Design Qualification) - posouzení projektů z hlediska GMP
Provádění kvalifikací v rozsahu IQ, OQ, PQ pro:
- Čisté prostory, izolátorová pracoviště, vzduchotechnické systémy
- Čistá média - PW, WFI, PS, tlakový vzduch a ostatní plyny
- Vybraná technologická zařízení a zařízení sterilizace
- Validace teplotních polí, termokomor, skladů, transportu
Validace počítačových a monitorovacích systémů dle GAMP a GMP
Spolupráce při procestní kvalifikaci a procesní validaci (PQ a PV)
Pravidelné rekvalifikace včetně servisu a zaregulování
Autorizovaná měření
Odbor AMT skupiny BLOCK® je autorizovanou laboratoří v oblastech:
- Set B3 — Měření vláknitého prachu a tříd čistoty vnitřního prostředí staveb
- Set B4 — Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů ve vnitřním prostředí staveb
- Set H5 — Zjišťování a měření mikroklimatických parametrů v pracovním prostředí
Uplatnění zejména při ověřování parametrů vnitřního prostředí operačních sálů a jejich zázemí, tkáňových bank, lékáren atd.
Konzultační činnost
Konzultační činnost provádíme v plném rozsahu prováděných a regulovaných činností pro zákazníky v oborech farmacie, zdravotnictví, výroby zdravotnických prostředků, elektrotechniky, biotechnologie a dalších náročných výrob.
Expertní posouzení GMP stávajících výrobních prostorů a zařízení
Expertní posouzení stávajícího výrobního procesu a související dokumentace
Školící a přednášková činnost:
- Legislativa
- Školení GMP
- Školení validací a kvalifikací
- Specifické semináře na základě požadavků zákazníka